nuntii

Experimenta clinica aleatoria (RCTS) sunt norma optima ad salutem et efficaciam curationis aestimandam. Attamen, in quibusdam casibus, RCT non est possibilis, itaque quidam eruditi modum designandi studia observationalia secundum principium RCT proponunt, id est, per "simulationem experimenti scopi", studia observationalia in RCT simulantur ad validitatem eorum augendam.

Experimenta clinica aleatoria (ECA) sunt criteria ad aestimandam salutem et efficaciam relativam interventionum medicarum. Quamquam analyses datorum observationalium ex studiis epidemiologicis et databasibus medicis (inter quas historiae medicae electronicae [EHR] et data petitionum medicarum) commoda habent magnitudinis exemplorum magnae, accessus opportuni ad data, et facultatis aestimandi effectus "mundi realis", hae analyses pronae sunt praejudicio quod robur probationum quas producunt subruit. Diu suggestum est ut studia observationalia secundum principia ECA designentur ad validitatem inventorum emendandam. Sunt nonnullae methodologicae rationes quae conantur conclusiones causales ex datis observationalibus ducere, et numerus crescens investigatorum designationem studiorum observationalium ad ECA hypotheticas per "simulationem experimenti scopi" simulat.

Schema simulationis experimentorum destinatorum requirit ut consilium et analysis studiorum observationalium congruant cum hypotheticis studiis aleatoriis aleatoriis (RCTS) quae eandem quaestionem investigationis tractant. Quamquam haec methodus modum structuratum ad consilium, analysin, et relationem praebet qui potentiam habet ad qualitatem studiorum observationalium emendandam, studia hoc modo peracta adhuc obnoxia sunt praejudicio ex multis fontibus, inter quos effectus confundentes ex covariabilibus non observatis. Talia studia requirunt elementa designandi detallada, methodos analyticas ad factores confundentes tractandos, et relationes analysis sensibilitatis.
In studiis quae methodum simulationis experimenti destinati utuntur, investigatores experimentum clinicum aleatorium (RCTS) hypotheticum statuunt, quod idealiter ad solvendum problema investigationis particulare perageretur, deinde elementa designii studii observationalis statuunt quae cum illo RCTS "experimenti destinati" congruunt. Elementa designii necessaria includunt inclusionem criteriorum exclusionis, selectionem participantium, rationem curationis, assignationem curationis, initium et finem observationis subsequentis, mensuras exitus, aestimationem efficaciae, et consilium analysis statisticae (SAP). Exempli gratia, Dickerman et al. schema simulationis experimenti destinati adhibuerunt et data EHR a Ministerio Veteranorum (VA) Civitatum Foederatarum adhibuerunt ad comparandam efficaciam vaccinorum BNT162b2 et mRNA-1273 in prohibendis infectionibus SARS-CoV-2, hospitalizationibus, et mortibus.

Clavis simulationis experimenti destinati est tempus "zero" constituere, momentum temporis quo eligibilitas participantium aestimatur, curatio assignatur, et observatio initiatur. In studio vaccini Covid-19 VA, tempus zero definitum est ut dies primae dosis vaccini. Unificatio temporis ad eligibilitatem determinandam, curationem assignandam, et observationem incipiendam ad tempus zero fontes importantes praejudicii minuit, praesertim praejudicium temporis immortalis in determinandis strategiis curationis post initium observationis, et praejudicium selectionis in incipiendo observatione post assignationem curationis. Apud VA...
In studio vaccini Covid-19, si participes in coetum curationis ad analysin assignati sunt secundum tempus quo secundam dosem vaccini acceperunt, et observatio subsequens tempore primae dosis vaccini incepta est, praeiudicium non-tempus mortis erat; si coetus curationis tempore primae dosis vaccini assignatur et observatio subsequens tempore secundae dosis vaccini incipit, praeiudicium selectionis oritur quia solum ii qui duas doses vaccini acceperunt includentur.

Simulationes experimentorum destinatorum etiam adiuvant ad vitandas condiciones ubi effectus therapeutici non clare definiuntur, difficultas communis in studiis observationalibus. In studio vaccini VA Covid-19, investigatores participantes secundum notas initiales coniunxerunt et efficaciam curationis aestimaverunt secundum differentias in periculo exitus post hebdomades XXIV. Haec methodus explicite definit aestimationes efficaciae ut differentias in exitibus Covid-19 inter populationes vaccinatas cum notis initialibus aequilibratis, similes aestimationibus efficaciae RCT pro eodem problemate. Ut auctores studii demonstrant, comparatio exituum duorum vaccinorum similium minus a factoribus confundentibus affici potest quam comparatio exituum hominum vaccinatorum et non vaccinatorum.

Etiamsi elementa cum studiis clinicis aleatoriis (RCTS) feliciter congruant, validitas studii qui schema simulationis experimenti cum scopo specifico utuntur a delectu suppositionum, methodis designandi et analysis, et qualitate datorum subiacentium pendet. Quamquam validitas eventuum RCT etiam a qualitate designandi et analysis pendet, eventus studiorum observationalium etiam factoribus confundentibus minantur. Ut studia non aleatoria, studia observationalia non immunia sunt factoribus confundentibus sicut RCTS, et participes et medici non caeci sunt, quod aestimationem eventuum et eventus studiorum afficere potest. In studio vaccini Covid-19 a VA sumpto, investigatores methodum parium adhibuerunt ad distributionem notarum basalium duorum gregum participantium, inter quas aetas, sexus, ethnicitas, et gradus urbanizationis ubi habitabant, aequandam. Differentiae in distributione aliarum notarum, ut occupatio, etiam cum periculo infectionis Covid-19 coniungi possunt et factores confundentes residui erunt.

Multae investigationes methodos simulationis experimentorum destinatorum utentes "data mundi realis" (RWD) adhibent, ut data EHR. Commoda RWD includunt opportunitatem, scalabilitatem, et reflectionem exemplorum curationis in cura conventionali, sed ponderanda sunt contra quaestiones qualitatis datorum, inter quas data desunt, identificatio et definitio inaccurata et incongruens characteristicarum et exituum participantium, administratio curationis incongruens, frequentia diversa aestimationum subsequentium, et amissio accessus propter translationem participantium inter diversa systemata curationis. Studium VA data ex uno EHR usus est, quod sollicitudines nostras de incongruentiis datorum mitigavit. Attamen, confirmatio et documentatio incompleta indicatorum, inter quae comorbiditates et exitus, periculum manet.
Selectio participantium in exemplaribus analyticis saepe innititur datis retrospectivis, quod ad praejudicium selectionis ducere potest per exclusionem hominum quibus informatione initiali desunt. Hae difficultates, quamquam non propriae sunt studiis observationalibus, fontes sunt praejudicii residui quod simulationes experimentorum destinatorum directe solvere non possunt. Praeterea, studia observationalia saepe non praeregistrantur, quod difficultates sicut sensibilitas designi et praejudicium publicationis exacerbat. Quia fontes datorum, designationes, et methodi analysis diversi eventus valde diversos producere possunt, designum studii, methodus analysis, et basis selectionis fontis datorum praedeterminandae sunt.

Sunt normae ad studia peragenda et referenda utens systemate simulationis experimentorum destinatorum quae qualitatem studii emendant et curant ut relatio satis detallada sit ut lector eam critice aestimare possit. Primo, protocolla investigationis et SAP (Standard Composition and Strategy) ante analysin datorum praeparanda sunt. SAP methodos statisticas detalladas includere debet ad errorem propter perturbationes (confundentes) tractandum, necnon analyses sensibilitatis ad firmitatem eventuum contra fontes errores maiores, ut perturbationes et data desunt, aestimandam.

Titulus, summarium, et partes methodorum perspicue demonstrare debent consilium studii esse observationis causa factum, ne confusio cum experimentis clinicis aleatoriis (RCTS) fiat, et distinguere debent inter studia observationis facta et experimenta hypothetica quae simulare conantur. Investigator mensuras qualitatis, ut fontem datorum, fidem et validitatem elementorum datorum, specificare debet, et, si fieri potest, alia studia edita fonte datorum utentes enumerare. Investigator etiam tabulam praebere debet quae elementa consilii studii destinati et simulationis observationis eius delineat, necnon claram indicationem quando eligibilitatem determinandam, observationem subsequentem incipiendam, et curationem assignandam sit.
In studiis simulationibus experimentorum destinatorum utentibus, ubi consilium curationis initio determinari non potest (velut in studiis de duratione curationis vel usu therapiae compositae), resolutio erroris non-temporis mortis describenda est. Investigatores analyses sensibilitatis significantes referre debent ad firmitatem eventuum studiorum erga fontes errores clavis aestimandam, inter quas quantificatio potentialis impetus factorum confusionis occultorum et exploratio mutationum in eventibus cum elementa designationis clavis aliter constituta sunt. Usus eventuum moderantium negativorum (eventuum fortiter non conexorum cum expositione sollicitudinis) etiam adiuvare potest ad quantificandum errorem residuum.

Quamquam studia observationalia quaestiones quae fortasse non possibiles sunt perfici ab studiis clinicis aleatoriis (RCTS) et commodis RWD uti possunt, studia observationalia etiam multas fontes potentiales erroris habent. Schema simulationis experimenti destinati (seu "scopus scopi") nonnullas ex his erroribus tractare conatur, sed simulandum et diligenter referendum est. Quia factores perturbationis ad errorem ducere possunt, analyses sensibilitatis peragendae sunt ad firmitatem eventuum contra factores perturbationis non observatos aestimandam, et eventus interpretandi sunt ut mutationes in eventubus considerentur cum aliae suppositiones de factoribus perturbationis fiunt. Schema simulationis experimenti destinati, si rigorose adhibeatur, methodus utilis esse potest ad systematice consilia studiorum observationalium constituenda, sed non est panacea.